Skip to main content

You web browser is [browser_name] [browser_version]. We recommend to update to the latest browser versions of either Chrome, Firefox, Edge or Safari for a supported version of our platform.

 

Image
ucbcaresimmunology logo

You are here

  1. Home ›
  2. Contact

Contact

 

Logo UCB cares

 

Telefoon
+31 (0) 76 573 1130
0800 3434335 (gratis vanuit Nederland)
Email

UCBCares.nl@ucb.com 

Website

https://ucbcares.nl/nl

Geneesmiddelenbewaking

Indien u een bijwerking wilt melden in verband met een van onze producten, dan vragen wij u de gangbare procedure te volgen en contact op te nemen met het aanspreekpunt voor geneesmiddelenbewaking via DS.nl@ucb.com. U kunt ook contact opnemen met uw UCB contactpersoon. 

UCB Pharma B.V.

Hoge Mosten 2
4822 NH Breda
Tel: +31 (0) 76 573 1140
E-mail: ucbnl@ucb.com

NL-P-BK-PSO-2300003

 

U verlaat nu www.ucbcaresforimmunology.nl

UCBCares® for Immunology is niet verantwoordelijk voor de inhoud van de website die u gaat betreden.

Doorgaan Annuleren
 

Maak een account aan om toegang te krijgen.

Na het aanmaken van een account heeft u toegang tot:

  • Wetenschappelijke informatie
  • Informatie over UCB producten en indicatiegebieden binnen immunologie
  • Informatie over en toegang tot congressen en symposia
  • Patientmaterialen
Doorgaan Annuleren
Al een account? Log hier in
 
 

Verkorte productinformatie Bimzelx®

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie “Bijwerkingen” voor het rapporteren van bijwerkingen.

Naam van het geneesmiddel : Bimzelx® (bimekizumab).

Farmacotherapeutische groep : Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC code: L04AC21.

Farmaceutische vorm : oplossing voor injectie. Elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat 160 mg bimekizumab in 1 ml. Hulpstoffen: glycine, natriumacetaattrihydraat, glaciaal azijnzuur, polysorbaat 80, water voor injecties.

Therapeutische indicaties : BIMZELX is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque-psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.

Dosering en wijze van toediening: Dosering: De aanbevolen dosis voor volwassen patiënten met plaque-psoriasis bedraagt 320 mg (toegediend als 2 subcutane injecties van elk 160 mg) in week 0, 4, 8, 12, 16 en daarna elke 8 weken. Als een patiënt na 16 weken behandeling geen verbetering vertoont, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen. Speciale populaties: Voor sommige patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 120 kg die niet volledig psoriasisvrij waren in week 16, biedt 320 mg elke 4 weken na week 16 mogelijk een betere behandelingsrespons. Aanpassing van de dosis is niet vereist bij ouderen (<65j). Bimekizumab is niet onderzocht in patiënten met nier- of leverfunctiestoornis. Dosisaanpassingen worden in deze patiëntenpopulaties niet nodig geacht op basis van de farmacokinetiek. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van bimekizumab bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar oud) zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstof(fen), klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose).

Waarschuwingen en voorzorgen: Bimekizumab kan het risico op infecties verhogen, zoals infecties van de bovenste luchtwegen en orale candidiasis. Voorzichtigheid is geboden wanneer gebruik van bimekizumab wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie. De behandeling met bimekizumab mag niet worden gestart bij patiënten met een klinisch belangrijke actieve infectie tot de infectie is verdwenen of voldoende behandeld. Patiënten die worden behandeld met bimekizumab dienen een arts te raadplegen als zich verschijnselen of symptomen voordoen die kunnen wijzen op een infectie. Als een patiënt een klinisch belangrijke infectie krijgt of niet reageert op de standaardtherapie, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd en mag bimekizumab pas weer worden toegediend als de infectie is verdwenen. Voordat de behandeling met bimekizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op een TB-infectie. Bimekizumab mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve TB. Patiënten die bimekizumab krijgen, moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van actieve TB. Anti-TB-therapie dient te worden overwogen voordat met bimekizumab wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve TB waarvan niet zeker is of deze afdoende is behandeld. Gevallen van nieuwe of exacerbaties van inflammatoire darmziekte zijn gemeld met bimekizumab. Bimekizumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met inflammatoire darmziekte. Als een patiënt tekenen en symptomen van inflammatoire darmziekte krijgt of een verergering van reeds bestaande inflammatoire darmziekte ervaart, dient bimekizumab te worden gestaakt en dient passende medische zorg te worden gestart. Ernstige overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische reacties werden waargenomen bij IL-17-remmers. Als een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van bimekizumab onmiddellijk te worden gestaakt en dient een gepaste behandeling te worden gestart. Vóór het starten van de behandeling met bimekizumab dient te worden overwogen om alle voor de leeftijd geschikte vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen. Levende vaccins mogen niet worden toegediend aan patiënten die worden behandeld met bimekizumab. Patiënten die worden behandeld met bimekizumab kunnen geïnactiveerde of niet-levende vaccinaties krijgen.

Bijwerkingen: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties van de bovenste luchtwegen (14,5%, het vaakst nasofaryngitis) en orale candidiasis (7,3%). Zeer vaak (> 1/10) gemelde bijwerkingen bij de behandeling met bimekizumab zijn: bovensteluchtweginfecties. Vaak (> 1/100, <1/10) gemelde bijwerkingen bij de behandeling met bimekizumab zijn: orale candidiasis, tinea-infecties, oorontstekingen, herpes-simplexinfecties, orofaryngeale candidiasis, gastro-enteritis, folliculitis, hoofdpijn, dermatitis en eczeem, acne, reacties op de injectieplaats (erytheem, reactie, oedeem, pijn, zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid. Soms (> 1/1.000, <1/100) gemelde bijwerkingen bij de behandeling met bimekizumab zijn: Mucosale en cutane candidiasis (waaronder oesofagale candidiasis), Conjunctivitis, Inflammatoire darmziekte. Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie voordat u dit geneesmiddel voorschrijft. Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. De voorgevulde spuit of voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. De voorgevulde spuit of voorgevulde pen kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) voor een periode van maximaal 25 dagen met bescherming tegen licht.

Afleverstatus: UR Vergoeding en prijs: zie Z-index Vergunningsnummer: EU/1/21/1575/001-8. Datum van vergunning: 08/2021 Raadpleeg voor gebruik de volledige SPK, deze is op aanvraag verkrijgbaar bij de registratiehouder:

UCB Pharma B.V.

Hoge Mosten 2

4822 NH Breda

Tel.: 076-5731140

Fax: 076-5875264

NL-P-BK-PSO-2100008

Afsluiten

Logo footer

  • UCB.com
  • Meet the team
  • Privacybeleid
  • Voorwaarden
  • Cookiebeleid
  • Cookie voorkeuren
  • Contact

©2024 UCB Pharma BV alle rechten voorbehouden

NL-N-OT--2100018

Laatste update: September 2024